保健食品生產許可審批事項服務指南

保健食品生產許可審批事項服務指南

一、適用范圍

本須知適用于河北省行政區域內的企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶擬新設立、延續、變更、報告、補辦、注銷食品生產許可證事項的辦理。

二、項目信息

保健食品生產許可審批

三、辦理依據

《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其條例、《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）、食品生產許可審查通則、保健食品生產許可審查細則。

四、受理機構

河北省食品藥品監管度管理局政務服務中心。

五、決定機構

河北省食品藥品監督管理局。

六、審批數量

無數量限制。

七、辦事條件

本須知適用于河北省行政區域內的企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶擬新設立、延續、變更、報告、補辦、注銷食品生產許可證事項的辦理

八、申請材料

（一）申請材料清單

1、河北省食品生產許可證申請書（新設立）；

2、營業執照復印件并交驗原件；（申請的食品品種明細應當符合營業執照的經營范圍）；

3、保健食品注冊證明文件或備案證明；

4、產品配方和生產工藝等技術材料；

5、產品標簽、說明書樣稿；

6、生產場所及其周圍環境平面圖；

7、各功能區間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）；

8、生產設施設備清單；

9、保健食品質量管理規章制度；

10、保健食品生產質量管理體系文件；

11、保健食品委托生產的，提交委托生產協議（包括公證書）；

12、申請人申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或者備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準；

13、申請人申請保健食品復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或者備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料；

14、申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件；

15、與保健食品生產許可事項有關的其他材料

（二）申報資料的一般要求：

1、申報資料均應使用A4規格紙張打印，一式一份，建議中文使用4號字，英文用12號字，所有外文均應譯為規范中文，內容準確完整、清楚，不得涂改。除申請表和檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料（包括復印件）應逐頁加蓋申請企業公章。如無企業印章的，法定代表人應按指印確認。

2、申報資料按本辦理指南“提交資料”順序排列?！　?/span>

（三）申報資料的具體要求：

食品生產許可申請材料填報要求

食品生產許可申請材料（一式一份）是記錄申請人申請設立、變更、延續食品、食品添加劑行政許可事項的原始依據，需要根據實際情況，按照本申報須知統一的格式填寫，要申請人求字跡清晰、工整，不得隨意涂改。

《河北省食品生產許可申請書》填寫說明

1 封面

1.1 產品類別：根據企業申請的產品類別在食品、食品添加劑后面的“□”中打“√”。

1.2 申請類別：根據企業申請的情況分別在首次、變更、延續后面的“□”中打“√”。

1.3申請人名稱：企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等以營業執照載明的主體作為申請人。

1.4申請日期：填寫企業的實際申請時間，需用大寫數字填寫，如：“二零一五年十月一日”。

2 申請人基本情況

2.1 申請人名稱：同2.3填寫一致。

2.2 法定代表人（負責人）：應與生產者營業執照保持一致。

2.3社會信用代碼/組織機構代碼證（身份證號）：根據《國務院關于批轉發展改革委等部門法人和其他組織統一社會信用代碼制度建設總體方案的通知》（國發〔2015〕33號），自2015年10月1日起將推行實施社會信用代碼。本證書社會信用代碼可暫時填寫營業執照注冊號。生產者為個體工商戶的，則填寫個體工商戶登記的生產者有效身份證號碼。

2.4住所：應與生產者營業執照保持一致。

2.5生產地址：填寫獲證生產者實施食品、食品添加劑生產行為的實際地點。涉及多個生產地址的，應當全部標注，并以分號隔開；生產場地的填寫要詳細，需注明?。ㄗ灾螀^、直轄市）、市(地)、區(縣)、路(街道、社區、鄉、鎮)、號（村）等。

2.6聯系人、聯系電話、傳真、電子郵件：填寫申請企業負責辦理生產許可證工作的人員姓名、有效的聯系電話（必填1個手機號、1個企業的固話號），傳真、電子郵件如有需填寫。

2.7變更事項：企業涉及到有變更事項的變更前后情況均要詳細標注（例如：1.企業變更前住所名稱：張家口市察北管理區黃山管理處，變更后住所名稱：河北省張家口市橋東區勝利北路125號）。

3 食品安全管理及專業技術人員：需填寫企業負責人、質量負責人、生產（技術）管理人員、質量（檢驗）管理人員、采購管理人員、銷售管理人員以及人力資源（人員健康）管理人員的姓名、身份證號、職務、專業及學歷。

4 產品信息表

4.1食品、食品添加劑類別及類別編號：食品類別編號按照2015版《食品生產許可管理辦法》第十一條所列食品類別順序依次標識，即保健食品類別編號標識：127保健食品。

4.2、及類別名稱、產品品種明細：填寫生產者生產的食品、食品添加劑所對應的類別名稱及具體明細的名稱，填寫具體名稱參見附件：《食品生產許可目錄細化表》要求填寫二、三級目錄+執行標準+品種明細（按照細則分類填寫）。

5食品生產加工場所信息表

5.1生產場點、工藝、工序名稱：生產場點包括生產車間、庫房、檢驗室等場點，并與《食品生產加工場所各功能區布局平面圖》所示的場點名稱一致；工藝、工序名稱應與《食品生產工藝流程圖》所示的工藝、工序名稱一致。

5.2生產場點、工藝、工序所在地：應與封面所示生產場所地址一致。

5.3外設倉庫名稱、地址：企業有外設倉庫的需標明外設倉庫的名稱和地址（倉庫地址的填寫參照生產地址的填寫方式填寫）。

6 食品生產許可其他申請材料清單：應與實際提交的材料清單相符并順序一致。

其他需提交申請材料填報要求

1.食品生產主要設備、設施清單

1.1設備、設施清單：填寫按照《審查細則》中規定的各類生產及產品檢驗設備、設施，如有必要，可填寫其他的輔助設備，如水處理設備、速凍庫、冷庫等。填寫順序按細則規定的順序分類填寫。

1.2規格、型號、生產廠家：根據設備銘牌或設備說明書標明的規格型號填寫，國內生產的設備要詳細標明設備的生產廠家全名，不需標明國別；國外生產的設備可標明設備的生產廠家全名，也可只標明生產商的國別。

1.3數量：應填寫實際使用的設備數量。生產場所內有廢棄設備的，應在《設備布局圖》中標明。

2.食品生產加工場所及其周圍環境平面圖：平面圖應標明長寬尺寸和面積等重要參數；應標明食品生產加工場所的整體布局（包括廠區的功能分布，如各類生產車間、庫房、檢驗室以及辦公區、生活區、坑式廁所（如有）、動力設施、污水處理設施、維修設施等輔助設施）；應標注生產加工場所周邊1公里環境的主要情況（如廠區周邊的道路名稱、建筑或單位名稱、村莊或居民區名稱等。廠區周邊可能產生污染的蟲害大量孳生的潛在場所，有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源應特別標明）。

3.食品生產加工場所各功能區間布局平面圖：該平面圖應標明所有功能間的名稱、尺寸、面積，包括各類通道、出入口、緩沖間（傳遞窗）、應急門、維修門等。

4.工藝設備布局圖：該布局圖應標注《食品生產主要設備、設施清單》內的所有設備在各功能間的實際位置。設備名稱過長不易標明的，可使用數字序號代替，并附相應的對照表（上述圖紙可使用大于A4的紙張描述，疊成A4紙大小申報）。

5.食品生產工藝流程圖：該流程圖應根據產品標準規定和實際生產工藝，標明從原料處理、生產加工直至產品包裝的全部工藝流程。對于關鍵控制工序應使用特殊標識，并標明設備工藝參數。多種產品、多種生產工藝的應分別提供工藝流程圖。

6.質量管理規章制度：詳細列出關于保健食品質量管理方面的各項規章制度。

7.質量管理體系文件：詳細列出保健食品質量管理體系的相關文件。

8. 保健食品委托生產的，提交委托生產協議（包括公證書）。

9. 申請人申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或者備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準。

10. 申請人申請保健食品復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或者備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

11. 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

（四）申請材料提交

　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

九、申請接收

（一）接收方式：窗口接收　

　接收部門：河北省食品藥品監督管理局政務服務大廳

　接收地址：河北省石家莊市紅旗大街391號

　郵政編碼：050090

　聯系電話：0311—83720040　

（二）對外辦公時間：周一～四，上午 8:30-12:00，下午13:30（夏季14:30）-17:30，周五上午 8:30-12:00，法定節假日除外。

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

?。ㄒ唬┥暾?a name="_GoBack">

申請人應根據申報事項，選擇《河北省食品生產許可申請書》填報模板并按要求提交相關材料。申請人提交的申請材料應各一式三份，并按規定要求加蓋申請單位公章；未通過網上申報的，同時提交申請材料電子版一份。

（二）受理

受理部門在接到申請人申請后，應當當場或者在5個工作日內做出受理決定。決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利；對于申請材料需要補正的，可以當場更正的錯誤，允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注更正日期；不能當場更正的，受理部門應當出具申請材料補正告知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容。

當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

受理部門應當在兩個工作日內將申請材料移交食品安全監管四處。

（三）審查

1、食品安全監管四處對受理部門移交的申請材料進行審核，對新設立和申請人聲明生產許可事項發生變化可能影響保健食品安全的（如：工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等發生變化），需制定現場核查工作計劃并組織相關人員組成審查組，并于核查前3日內將現場核查通知書送達申請人。 

2、審查組按照食品生產許可審查通則、保健食品生產許可審查細則要求，前往申請人實際生產現場進行現場核查或對申請材料的變化事項進行現場審核。對新設立和增加保健食品劑型的現場核查時，審查組要審核擬生產或擬增加品種的合格檢驗報告（提供檢驗報告的數量和要求按照該類保健食品的審查細則相關規定提交和審核）。

3、對變更申請人聲明生產許可事項雖發生變化但未影響保健食品安全的（如：生產者名稱、社會信用代碼（身份證號碼）、法定代表人、住所（名稱）、生產地址名稱等發生變化），由受理部門應自行審批。

4、現場核查工作應在10個工作日內完成。

（四）決定

保健食品生產許可機關根據材料審核和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可決定，對不符合條件的，作出不予許可的決定。

（五）證書的打印、發放

保健食品生產許可機關作出生產許可決定后，10日內將《河北省準予食品、食品添加劑生產許可決定書》、《河北省不予食品、食品添加劑生產許可決定書》送達申請人。

已做出準予許可決定的，由許可機關負責在10日內打印證書并送達申請人。在向申請人發放許可證書時應使用送達回證。

（六）許可材料歸檔

審批結束后，按照許可檔案管理相關規定，及時對許可材料和文書進行歸檔。

十二、審批時限

1、接到企業申請后5日內作出是否受理決定。

2、受理后20個工作日作出是否準予許可決定。

十三、審批收費依據及標準

此項目不收費

十四、審批結果

十五、結果送達

河北省食品藥品監督管理局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

十六、申請人權利和義務

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

　　1.依法取得行政許可的平等權利；

　　2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

　　3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

　　4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

　?。ǘ┮罁吨腥A人民共和國行政許可法》，申請人應履行以下義務：

　　1.對申請材料實質內容的真實性負責；

　　2.依法開展取得行政許可的活動；

　　3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

　?。ㄈ┥暾埲藨敯凑铡端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實施條例》等規定享有相關權利并履行相應義務。