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            保健食品生產許可審查細則

            發布時間:2018-09-17 14:22:13

            保健食品生產許可審查細則

             

            1 總則

            1.1制定目的

            為規范保健食品生產許可審查工作,督促企業落實主體責任,保障保健食品質量安全,依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定,制定本細則。

            1.2適用范圍

            本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。

            1.3職責劃分

            1.3.1國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

            1.3.2省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程,組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

            1.3.3承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。

            1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。

            1.4審查原則

            1.4.1規范統一原則。統一頒發保健食品生產企業《食品生產許可證》,明確保健食品生產許可審查標準,規范審查工作流程,保障審查工作的規范有序。

            1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類,對申請增加同劑型產品以及生產條件未發生變化的,可以不再進行現場核查,提高審查工作效率。

            1.4.3公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系,由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作,日常監管部門負責選派觀察員參與現場核查,確保審查工作的公平公正。

            2  受理

            2.1材料申請

            2.1.1保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體,符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。

            2.1.2申請人填報《食品生產許可申請書》,并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。

            2.1.3保健食品生產許可,申請人應參照《保健食品生產許可分類目錄》(附件2)的要求,填報申請生產的保健食品品種明細。

            2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的,可以委托生產的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

            2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

            2.2受理

            省級食品藥品監督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請,應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。

            2.3移送

            保健食品生產許可申請材料受理后,受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。

            3  技術審查

            3.1書面審查

            3.1.1審查程序

            3.1.1.1技術審查部門按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》(附件3)的要求,對申請人的申請材料進行書面審查,并如實填寫審查記錄。

            3.1.1.2技術審查部門應當核對申請材料原件,需要補充技術性材料的,應一次性告知申請人予以補正。

            3.1.1.3申請材料基本符合要求,需要對許可事項開展現場核查的,可結合現場核查核對申請材料原件。

            3.1.2審查內容

            3.1.2.1主體資質審查

            申請人的營業執照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效,產品配方和生產工藝等技術材料完整,標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。

            3.1.2.2生產條件審查

            保健食品生產場所應當合理布局,潔凈車間應符合保健食品良好生產規范要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善,生產工藝流程清晰完整,生產設施設備與生產工藝相適應。

            3.1.2.3委托生產

            保健食品委托生產的,委托方應是保健食品注冊證書持有人,受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品,標簽說明書應當標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。

            3.1.3做出審查結論

            3.1.3.1書面審查符合要求的,技術審查部門應做出書面審查合格的結論,組織審查組開展現場核查。

            3.1.3.2書面審查出現以下情形之一的,技術審查部門應做出書面審查不合格的結論:

            (一)申請材料書面審查不符合要求的;

            (二)申請人未按時補正申請材料的。

            3.1.3.3書面審查不合格的,技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

            3.1.3.4申請人具有以下情形之一,技術審查部門可以不再組織現場核查:

            (一)申請增加同劑型產品,生產工藝實質等同的保健食品;

            (二)申請保健食品生產許可變更或延續,申請人聲明關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的。

            3.1.3.5申請人在生產許可有效期限內出現以下情形之一,技術審查部門不得免于現場核查:

            (一)保健食品監督抽檢不合格的;

            (二)保健食品違法生產經營被立案查處的;

            (三)保健食品生產條件發生變化,可能影響產品質量安全的;

            (四)食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的。

            3.2 現場核查

            3.2.1組織審查組

            3.2.1.1書面審查合格的,技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產許可現場核查。

            3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成,其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。

            3.2.1.3審查組實行組長負責制,與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定后,原則上不得隨意變動。

            3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案,明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項,并在規定時限內完成審查任務,做出審查結論。

            3.2.1.5負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查,負責現場核查的全程監督,但不參與審查意見。

            3.2.2審查程序

            3.2.2.1技術審查部門應及時與申請人進行溝通,現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。

            3.2.2.2申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議,并在《現場核查首末次會議簽到表》(附件4)上簽到。

            3.2.2.3審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》(附件5)的要求組織現場核查,應如實填寫核查記錄,并當場做出審查結論。

            3.2.2.4《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103項審查條款,其中關鍵項9項,重點項37項,一般項57項,審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。

            3.2.2.5審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查。因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的,申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日,中止時間不計入生產許可審批時限。

            3.2.3審查內容

            3.2.3.1生產條件審查

            保健食品生產廠區整潔衛生,潔凈車間布局合理,符合保健食品良好生產規范要求??諝鈨艋到y、水處理系統運轉正常,生產設施設備安置有序,與生產工藝相適應,便于保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產廠房和設施設備定期保養維修。

            3.2.3.2品質管理審查

            企業根據注冊或備案的產品技術要求,制定保健食品企業標準,加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規模相適應,每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗,并進行產品留樣。

            3.2.3.3生產過程審查

            企業制定保健食品生產工藝操作規程,建立生產批次管理制度,留存批生產記錄。審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求,查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄,動態審查關鍵生產工序,復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。

            3.2.4做出審查結論

            3.2.4.1現場核查項目符合要求的,審查組應做出現場核查合格的結論。

            3.2.4.2現場核查出現以下情形之一的,審查組應做出現場核查不合格的結論,其中不適用的審查條款除外:

            (一)現場核查有一項(含)以上關鍵項不符合要求的;

            (二)現場核查有五項(含)以上重點項不符合要求的;

            (三)現場核查有十項(含)以上一般項不符合要求的;

            (四)現場核查有三項重點項不符合要求,五項(含)以上一般項不符合要求的;

            (五)現場核查有四項重點項不符合要求,兩項(含)以上一般項不符合要求的。

            3.2.4.3現場核查不合格的,審查組應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

            3.2.4.4申請人現場核查合格的,應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改,并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。

            3.3審查意見

            3.3.1申請人經書面審查和現場核查合格的,審查組應提出通過生產許可的審查意見。

            3.3.2申請人出現以下情形之一,審查組應提出未通過生產許可的審查意見:

            (一)書面審查不合格的;

            (二)書面審查合格,現場核查不合格的;

            (三)因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的。

            3.3.3技術審查部門應根據審查意見,編寫《保健食品生產許可技術審查報告》(附件6),并將審查材料和審查報告報送許可機關。

            4 行政審批

            4.1復查

            4.1.1許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告后,應當對審查程序和審查意見的合法性、規范性以及完整性進行復查。

            4.1.2許可機關認為技術審查環節在審查程序和審查意見方面存在問題的,應責令技術審查部門進行核實確認。

            4.2決定

            許可機關對通過生產許可審查的申請人,應當做出準予保健食品生產許可的決定;對未通過生產許可審查的申請人,應當做出不予保健食品生產許可的決定。

            4.3制證

            4.3.1食品藥品監管部門按照“一企一證”的原則,對通過生產許可審查的企業,頒發《食品生產許可證》,并標注保健食品生產許可事項。

            4.3.2《食品生產許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。

            4.3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明,保健食品委托生產的,在備注中載明委托企業名稱與住所等信息。

            4.3.4原取得生產許可的保健食品,應在備注中標注原生產許可證編號。

            4.3.5保健食品原料提取物生產許可,應在品種明細項目標注原料提取物名稱,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復配營養素生產許可,應在品種明細項目標注維生素或礦物質預混料,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。

            5 變更、延續、注銷、補辦

            5.1變更

            5.1.1申請人在生產許可證有效期內,變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備,影響保健食品產品質量安全的,應當在變化后10個工作日內,按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

            5.1.2食品藥品監督管理部門應按照本細則的要求,根據申請人提出的許可變更事項,組織審查組、開展技術審查、復查審查結論,并做出行政許可決定。

            5.1.3申請增加或減少保健食品生產品種的,品種明細參照《保健食品生產許可分類目錄》(附件2)。

            5.1.4保健食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的,申請人應當辦理注冊或者備案變更手續后,申請變更保健食品生產許可。

            5.1.5保健食品生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當向其所在地省級食品藥品監督管理部門重新申請保健食品生產許可。

            5.1.6保健食品外設倉庫地址發生變化的,申請人應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。

            5.1.7申請人生產條件未發生變化,需要變更以下許可事項的,省級食品藥品監督管理部門經書面審查合格,可以直接變更許可證件:

            (一)變更企業名稱、法定代表人的;

            (二)申請減少保健食品品種的;

            (三)變更保健食品名稱,產品的注冊號或備案號未發生變化的;

            (四)變更住所或生產地址名稱,實際地址未發生變化的;

            (五)委托生產的保健食品,變更委托生產企業名稱或住所的。

            5.2延續

            5.2.1申請延續保健食品生產許可證有效期的,應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前,按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出延續申請。

            5.2.2申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的,省級食品藥品監督管理部門可以不再組織現場核查。

            5.2.3申請人的生產條件發生變化,可能影響保健食品安全的,省級食品藥品監督管理部門應當組織審查組,進行現場核查。

            5.3注銷

            申請注銷保健食品生產許可的,申請人按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出注銷申請。

            5.4補辦

            保健食品生產許可證件遺失、損壞的,申請人應按照《食品生產許可管理辦法》的相關要求,向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦。

            6 附則

            6.1申請人為其他企業提供動植物提取物,作為保健食品生產原料的,應按照本細則的要求申請原料提取物生產許可;僅從事本企業所生產保健食品原料提取的,申請保健食品產品生產許可。

            6.2申請人為其他企業提供維生素、礦物質預混料的,應按照本細則的要求申請復配營養素生產許可;僅從事本企業所生產保健食品原料混合加工的,申請保健食品產品生產許可。

             

             


            附件1

             

            保健食品生產許可申請材料目錄

             

            一、新辦企業申請材料目錄

            序號

            材料名稱

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            4

            產品配方和生產工藝等技術材料

            5

            產品標簽、說明書樣稿

            6

            生產場所及周圍環境平面圖

            7

            各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

            8

            生產設施設備清單

            9

            保健食品質量管理規章制度

            10

            保健食品生產質量管理體系文件

            11

            保健食品委托生產的,提交委托生產協議

            12

            申請人申請保健食品原料提取物生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準

            13

            申請人申請保健食品復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料

            14

            申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件

            15

            與保健食品生產許可事項有關的其他材料

             


            二、生產許可變更申請材料目錄

            序號

            變更項目

            序號

            申請材料

            1

            變更企業名稱(含變更委托生產企業名稱)

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            4

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            5

            產品標簽、說明書樣稿

            2

            變更法定代表人

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            3

            變更住所(含變更委托生產企業住所)

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            4

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            5

            產品標簽、說明書樣稿

            6

            僅變更住所名稱,實際地址未發生變化的,申請人還應提交住所名稱變更的證明材料

            4

            變更生產地址

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            4

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            5

            產品配方和生產工藝等技術材料

            6

            產品標簽、說明書樣稿

            7

            生產場所及周圍環境平面圖

            8

            各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

            9

            生產設施設備清單

            10

            保健食品質量管理規章制度

            11

            保健食品生產質量管理體系文件

            12

            僅變更生產地址名稱,實際地址未發生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及生產地址名稱變更證明材料

            5

            變更生產許可品種(含原料提取物和復配營養素)

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            4

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            5

            產品配方和生產工藝等技術材料

            6

            產品標簽、說明書樣稿

            7

            各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

            8

            生產設施設備清單

            9

            保健食品委托生產的,提交委托生產協議

            10

            申請人申請保健食品原料提取物生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準

            11

            申請人申請保健食品復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料

            12

            僅變更保健食品名稱,產品的注冊號或備案號未發生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及保健食品名稱變更證明材料

            13

            申請減少保健食品品種的,申請人提交第1、2、3項材料

            6

            變更工藝設備布局

            1

            保健食品生產許可證正副本復印件

            2

            各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

            3

            生產設施設備清單

            7

            變更主要設施設備

            1

            保健食品生產許可證正副本復印件

            2

            各功能區間布局平面圖

            3

            生產設施設備清單

            8

            申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件

            9

            保健食品生產條件未發生變化的,申請人應當提交書面聲明

            10

            與變更保健食品生產許可有關的其他材料

             

            三、生產許可延續申請材料目錄

            序號

            材料名稱

            1

            食品生產許可申請書

            2

            營業執照復印件

            3

            保健食品生產許可證正副本復印件

            4

            保健食品注冊證明文件或備案證明

            5

            產品配方和生產工藝等技術材料

            6

            產品標簽、說明書樣稿

            7

            生產場所及周圍環境平面圖

            8

            各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)

            9

            生產設施設備清單

            10

            保健食品質量管理規章制度

            11

            保健食品生產質量管理體系文件

            12

            保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告

            13

            保健食品委托生產的,提交委托生產協議

            14

            申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件

            15

            保健食品生產條件未發生變化的,申請人應當提交書面聲明

            16

            與延續保健食品生產許可有關的其他材料

             

            四、生產許可證注銷申請材料目錄

            序號

            材料名稱

            1

            食品生產許可申請書

            2

            保健食品生產許可證正副本復印件

            3

            注銷保健食品生產許可有關的其他材料

            4

            申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件

            5

            與注銷保健食品生產許可有關的其他材料

             


            附件2

             

            保健食品生產許可分類目錄

             

            序號

            食品、食品添加劑類別

            類別編號

            類別名稱

            品種明細

            備注

            27

            保健食品

            2701

            片劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2702

            粉劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2703

            顆粒劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2704

            茶劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2705

            硬膠囊劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2706

            軟膠囊劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2707

            口服液

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2708

            丸劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2709

            膏劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2710

            飲料

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2711

            酒劑

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2712

            餅干類

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2713

            糖果類

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2714

            糕點類

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2715

            液體乳類

            具體品種

            注冊號或備案號

            保健食品

            2716

            原料提取物

            原料提取物名稱

            保健食品名稱、注冊號或備案號

            保健食品

            2717

            復配營養素

            維生素或礦物質預混料具體品種

            保健食品名稱、注冊號或備案號

            保健食品

            2718

            其他類別

            具體品種

            注冊號或備案號

             

             


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